Biomateriais

JectOS – Substituto ósseo sintético e injetável

Registo Anvisa 80240590036

Descrição do produto

O JectOS é um substituto ósseo sintético e injetável, utilizado para preenchimento ou reparação de tecido ósseo.

É um produto biocompatível e reabsorvível.

O produto apresenta 99% de fosfato de cálcio em sua constituição, material amplamente reconhecido pela sua eficácia no tocante a reconstrução óssea.

Sua forma de aplicação em estado pastoso permite uma maior mobilidade e flexibilidade, facilitando o ajuste do cimento em superfícies pouco regulares ou em reparos que exijam maior precisão.

Descrição do fundamento

Existem muitos substitutos biocompatíveis utilizados para reparar defeitos ósseos de estruturas anatômicas e ortopédicas, porém somente os que apresentam em sua constituição fosfato de cálcio, podem efetivamente promover crescimento ósseo na superfície em que são implantados, graças a uma interação físico química entre o osso e o enxerto. Esta propriedade, conhecida como osteocondução, é facilmente observada em produtos que apresentam em sua composição o fosfato tricálcico ou hidróxiapatita. Observou-se que este tipo de material apresentava em sua composição características semelhantes às do osso, o que determinava sua biocompatibilidade através da capacidade de induzir reações biológicas específicas, sendo denominadas substancias bioativas.

Sugawara et al (1990), realizou diversos estudos comparativos entre os fosfatos de cálcio e demais tipos de sais usados com a finalidade de substitutos ósseos e sugeriu que os mesmos apresentavam osteocondutividade e biocompatibilidade superior. Desta forma, as substâncias fosfocálcicas são utilizadas como substitutos ósseos seguros e eficazes e tem seu uso indicado para diversos tipos de cirurgias.

Entretanto, o inconveniente deste tipo de preenchimento está em moldar o material para que o mesmo possa se adequar a cavidades de formatos irregulares do osso, onde estruturas de forma muito precisa necessitam de reparo. No caso de JectOS® seu diferencial está na forma pastosa de apresentação , portanto, mais fácil de ser aplicado e moldado. Após um tempo de descanso, o produto endurece e passa a ter a forma de uma superfície compacta e homogênea.

Utilização
O produto promove a osteointegração quando em contato adjacente a uma superfície óssea.

Composição da pasta
55% de Fosfato dicálcico
45% de Beta Fosfato tricálcico.

Características
• Biocompatível, bioabsorvível e biocondutivo.
• Ótima osteointegração.
• Quantidades das misturas previamente determinadas.
• Radiopaco.
• Transiente de temperatura menor que 45 graus Celsius.

Tempo de Presa
• Entre 9 a 11 minutos a 23 graus Celsius.

Principais mudanças na embalagem

• Tamanho e lay-out da embalagem secundária.
• Frascos (líquido e pó) e acessórios (cubeta, espátula e cânula) armazenados em um único blister composto de dupla embalagem.
• O frasco do líquido em formato de ampola.

Apresentações e modo de uso

ReferênciaDoseLíquidoAcessórios
J 406 C 055 cc5 ml10 gSeringa, cânula, cubeta e espátula.
J 406 C 1010 cc7,5 ml15 gSeringa, cânula, cubeta e espátula.

Cada caixa contém
1- 01 frasco contendo a fase sólida;
2- 01 frasco contendo a fase líquida;
3- Um jogo de acessórios com seringa, cânula, cubeta e espátula.

Modo de uso
1- Coloque todo o conteúdo do líquido dentro da cubeta ou tigela para manipulação.
2- Adicione todo o conteúdo de pó dentro da cubeta que já contém o líquido.

ATENÇÃO

É IMPORTANTE ADICIONAR O PÓ AO LÍQUIDO E NÃO O CONTRÁRIO.

TODO O CONTEÚDO DOS FRASCOS DEVE SER UTILIZADO E COMPLETAMENTE MISTURADO.

PREPARE O CRONÔMETRO E VERIFIQUE A TEMPERATURA DA SALA

3- Misture vigorosamente os componentes utilizando a espátula até que os mesmos formem uma mistura líquida homogênea (aproximadamente 30 segundos).

4- Acople a cânula na seringa e preencha a mesma com a mistura.

5- O produto deve permanecer dentro da seringa por aproximadamente 4 minutos para que sua consistência comece a se tornar pastosa. Verificar a consistência gotejando o material durante o tempo de descanso.

6- Aplique o JectOS vagarosamente na região a ser tratada. O tempo de aplicação antes que a presa (endurecimento total) aconteça é de aproximadamente 4 minutos a uma temperatura de 25 graus. Assim, o tempo de trabalho total, compreendido entre o momento em que o líquido começa a adquirir consistência pastosa, a aplicação na área a ser reparada e o momento da presa é de aproximadamente 10 minutos.

7- Após a passagem deste tempo de presa, o produto não poderá ser utilizado.

ADVERTÊNCIAS

NÃO APLICAR O PRODUTO EM SUA FASE LÍQUIDA. AGUARDE QUE ELE SE TORNE PASTOSO.

O PRODUTO NÃO PODE SER UTILIZADO EM APLICAÇÕES ONDE SEJA SUBMETIDO A ESFORÇOS MECÂNICOS SEM O USO DE OSTEOSSÍNTESE ADICIONAL.

O TEMPO DE PRESA ESTÁ DIRETAMENTE RELACIONADO A TEMPERATURA DO AMBIENTE. DESTA FORMA, É NECESSÁRIO QUE O CIRURGIÃO ESTEJA DE POSSE DE INSTRUMENTOS PARA MEDIR TEMPERATURA E TEMPO.

A COMBINAÇÃO DO JECTOS COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS MÉDICAS DURANTE A IMPLANTAÇÃO DO PRODUTO É DE INTEIRA RESPONSABILIDADE DO MÉDICO CIRURGIÃO RESPONSÁVEL.

PRODUTO ESTÉRIL E DE USO ÚNICO.

Catálogo
Instrução de Uso
Estudo Científico
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